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欧狄沃联合逸沃获国家药品监督管理局批准用于恶性胸膜间皮瘤一线

发布日期:2021-09-10 06:02   来源:未知   阅读:

  (伊匹木单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是双免疫联合治疗在国内获批的第一个适应症。

  此次获批基于一项名为CheckMate-743的临床研究,这是首个且目前唯一证实一线双免疫治疗对比标准含铂化疗能够为所有恶性胸膜间皮瘤(MPM)患者带来生存获益的随机、III期临床研究。研究结果显示,最短随访22个月时,在总人群中双免疫治疗组患者的中位OS为18.1个月,化疗组为14.1个月 (风险比 [HR]: 0.74 [96.6% 置信区间]: 0.60, 0.91; p=0.002)。欧狄沃联合伊匹木单抗组患者2年生存率为41%,化疗组为27%。

  组织学类型是恶性胸膜间皮瘤公认的预后因素,非上皮样组织类型通常预后更差。在CheckMate-743研究中,患者按组织学类型随机分层,使用欧狄沃联合逸沃治疗的非上皮样和上皮样胸膜间皮瘤患者的生存期均有改善。在双免疫联合治疗组中,非上皮样组织类型患者的中位OS为 18.1个月,而化疗组中对应患者的中位OS为8.8个月 (风险比 [HR]: 0.46 [95% 置信区间]: 0.31, 0.68)。

  在最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南(2021年版)》

  中,欧狄沃联合逸沃一线治疗非上皮样和上皮样胸膜间皮瘤成为目前唯一获得I级(1类证据)和II级推荐(2A类证据)的治疗方案。

  1、中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南(2021年版)

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